國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)

國辦發(fā)〔2016〕8號

2016年03月05日

各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構：
　　開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號），經(jīng)國務(wù)院同意，現就開(kāi)展一致性評價(jià)工作提出如下意見(jiàn)：

　　一、明確評價(jià)對象和時(shí)限?；瘜W(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。
　　化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。

　　二、確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇參比制劑，報食品藥品監管總局備案；食品藥品監管總局在規定期限內未提出異議的，藥品生產(chǎn)企業(yè)即可開(kāi)展相關(guān)研究工作。行業(yè)協(xié)會(huì )可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見(jiàn)，報食品藥品監管總局審核確定。對參比制劑存有爭議的，由食品藥品監管總局組織專(zhuān)家公開(kāi)論證后確定。食品藥品監管總局負責及時(shí)公布參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應選擇公布的參比制劑開(kāi)展一致性評價(jià)工作。

　　三、合理選用評價(jià)方法。藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應采用體內生物等效性試驗的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進(jìn)行一致性評價(jià)，具體品種名單由食品藥品監管總局另行公布。開(kāi)展體內生物等效性試驗時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據仿制藥生物等效性試驗的有關(guān)規定組織實(shí)施。無(wú)參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗。

　　四、落實(shí)企業(yè)主體責任。藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價(jià)工作的主體，應主動(dòng)選購參比制劑開(kāi)展相關(guān)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價(jià)后，可將評價(jià)結果及調整處方、工藝的資料，按照藥品注冊補充申請程序，一并提交食品藥品監管部門(mén)。國內藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎，按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報藥品上市，批準上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)；在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過(guò)一致性評價(jià)。

　　五、加強對一致性評價(jià)工作的管理。食品藥品監管總局負責發(fā)布一致性評價(jià)的相關(guān)指導原則，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價(jià)工作的技術(shù)指導；組織專(zhuān)家審核企業(yè)報送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；及時(shí)將按新標準批準上市的藥品收入參比制劑目錄集并公布；設立統一的審評通道，一并審評企業(yè)提交的一致性評價(jià)資料和藥品注冊補充申請。對藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購買(mǎi)尚未在中國境內上市的參比制劑，由食品藥品監管總局以一次性進(jìn)口方式批準，供一致性評價(jià)研究使用。

　　六、鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作。通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，由食品藥品監管總局向社會(huì )公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注；開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)區域的企業(yè)，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關(guān)法律責任。通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。通過(guò)一致性評價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
　　各地區、各有關(guān)部門(mén)要高度重視，組織引導藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規范開(kāi)展一致性評價(jià)相關(guān)工作。食品藥品監管總局要會(huì )同有關(guān)部門(mén)加強指導，落實(shí)相關(guān)配套政策，共同推動(dòng)一致性評價(jià)工作。

國務(wù)院辦公廳
2016年2月6日