國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)

國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)

國發(fā)〔2015〕44號

2015年08月18日 發(fā)布

各省、自治區、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構： 　　近年來(lái)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫療器械質(zhì)量和標準不斷提高，較好地滿(mǎn)足了公眾用藥需要。與此同時(shí)，藥品醫療器械審評審批中存在的問(wèn)題也日益突出，注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過(guò)程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復建設、重復申請，市場(chǎng)惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過(guò)長(cháng)，藥品研發(fā)機構和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng )新的積極性。為此，現就改革藥品醫療器械審評審批制度提出以下意見(jiàn)： 　　一、主要目標 　?。ㄒ唬┨岣邔徳u審批質(zhì)量。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達到或接近國際先進(jìn)水平。 　?。ǘ┙鉀Q注冊申請積壓。嚴格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現注冊申請和審評數量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現按規定時(shí)限審批。 　?。ㄈ┨岣叻轮扑庂|(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)。 　?。ㄋ模┕膭钛芯亢蛣?chuàng )制新藥。鼓勵以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，優(yōu)化創(chuàng )新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng )新藥加快審評。開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。 　?。ㄎ澹┨岣邔徳u審批透明度。全面公開(kāi)藥品醫療器械注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗和現場(chǎng)檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，公開(kāi)受理和審批的相關(guān)信息，引導申請人有序研發(fā)和申請。 　　二、主要任務(wù) 　?。┨岣咚幤穼徟鷺藴?。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷(xiāo)售的藥品”。根據物質(zhì)基礎的原創(chuàng )性和新穎性，將新藥分為創(chuàng )新藥和改良型新藥。將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。根據上述原則，調整藥品注冊分類(lèi)。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續按照原規定進(jìn)行審評審批，在質(zhì)量一致性評價(jià)工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問(wèn)題；如企業(yè)自愿申請按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準審批，可以設立綠色通道，按新的藥品注冊申請收費標準收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權后，在化學(xué)藥品中進(jìn)行試點(diǎn)。 　?。ㄆ撸┩七M(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)。對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應將其產(chǎn)品按照規定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，并向食品藥品監管總局報送評價(jià)結果。參比制劑由食品藥品監管總局征詢(xún)專(zhuān)家意見(jiàn)后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認的同種藥品。無(wú)參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗。在規定期限內未通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥，不予再注冊；通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的，允許其在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷(xiāo)等方面給予支持。在質(zhì)量一致性評價(jià)工作中，需改變已批準工藝的，應按《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規定提出補充申請，食品藥品監管總局設立綠色通道，加快審評審批。質(zhì)量一致性評價(jià)工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進(jìn)行。在國家藥典中標注藥品標準起草企業(yè)的名稱(chēng)，激勵企業(yè)通過(guò)技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標準和質(zhì)量。提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評價(jià)工作。 　?。ò耍┘涌靹?chuàng )新藥審評審批。對創(chuàng )新藥實(shí)行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥，列入國家科技重大專(zhuān)項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產(chǎn)的創(chuàng )新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng )新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng )新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷(xiāo)售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。 　?。ň牛╅_(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進(jìn)行藥品技術(shù)審評。試點(diǎn)工作在依照法定程序取得授權后開(kāi)展。 　?。ㄊ┞鋵?shí)申請人主體責任。按照國際通用規則制定注冊申請規范，申請人要嚴格按照規定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請。將現由省級食品藥品監管部門(mén)受理、食品藥品監管總局審評審批的藥品注冊申請，調整為食品藥品監管總局網(wǎng)上集中受理。對于不符合規定條件與相關(guān)技術(shù)要求的注冊申請，由食品藥品監管總局一次性告知申請人需要補充的內容。進(jìn)入技術(shù)審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定。 　?。ㄊ唬┘皶r(shí)發(fā)布藥品供求和注冊申請信息。根據國家產(chǎn)業(yè)結構調整方向，結合市場(chǎng)供求情況，及時(shí)調整國家藥品產(chǎn)業(yè)政策，嚴格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批，鼓勵市場(chǎng)短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。食品藥品監管總局會(huì )同發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、衛生計生委制定并定期公布限制類(lèi)和鼓勵類(lèi)藥品審批目錄。食品藥品監管總局及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發(fā)和控制低水平申請。 　?。ㄊ└倪M(jìn)藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內同步開(kāi)展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用。對創(chuàng )新藥臨床試驗申請，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護等內容。強化申請人、臨床試驗機構及倫理委員會(huì )保護受試者的責任。 　?。ㄊ﹪烂C查處注冊申請弄虛作假行為。加強臨床試驗全過(guò)程監管，確保臨床試驗數據真實(shí)可靠。申請人、研究機構在注冊申請中，如存在報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗數據、臨床試驗結果等情況，對其藥品醫療器械注冊申請不予批準，已批準的予以撤銷(xiāo)；對直接責任人依法從嚴處罰，對出具虛假試驗結果的研究機構取消相關(guān)試驗資格，處罰結果向社會(huì )公布。 　?。ㄊ模┖?jiǎn)化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批。簡(jiǎn)化來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復方制劑的審批。簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉讓程序。將仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案。對批準文號（進(jìn)口藥品注冊證/醫藥產(chǎn)品注冊證）有效期內未上市，不能履行持續考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應責任的，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷(xiāo)。 　?。ㄊ澹└母镝t療器械審批方式。鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng )新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以?xún)?yōu)先辦理。及時(shí)修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率，提升國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過(guò)調整產(chǎn)品分類(lèi)，將部分成熟的、安全可控的醫療器械注冊審批職責由食品藥品監管總局下放至省級食品藥品監管部門(mén)。 　?。ㄊ┙∪珜徳u質(zhì)量控制體系。參照國際通用規則制定良好審評質(zhì)量管理規范。組建專(zhuān)業(yè)化技術(shù)審評項目團隊，明確主審人和審評員權責，完善集體審評機制，強化責任和時(shí)限管理。建立復審專(zhuān)家委員會(huì )，對有爭議的審評結論進(jìn)行復審，確保審評結果科學(xué)公正。加強技術(shù)審評過(guò)程中共性疑難問(wèn)題研究，及時(shí)將研究成果轉化為指導審評工作的技術(shù)標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。 　?。ㄊ撸┤婀_(kāi)藥品醫療器械審評審批信息。向社會(huì )公布藥品醫療器械審批清單及法律依據、審批要求和辦理時(shí)限。向申請人公開(kāi)藥品醫療器械審批進(jìn)度和結果。在批準產(chǎn)品上市許可時(shí)，同步公布審評、檢查、檢驗等技術(shù)性審評報告，接受社會(huì )監督。 　　三、保障措施 　?。ㄊ耍┘涌旆煞ㄒ幮抻?。及時(shí)總結藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品注冊分類(lèi)改革試點(diǎn)進(jìn)展情況，推動(dòng)加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》。結合行政審批制度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》等。 　?。ㄊ牛┱{整收費政策。整合歸并藥品醫療器械注冊、審批、登記收費項目。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫療器械注冊收費標準，每五年調整一次。對小微企業(yè)申請創(chuàng )新藥品醫療器械注冊收費給予適當優(yōu)惠。收費收入納入財政預算，實(shí)行收支兩條線(xiàn)管理。審評審批工作所需經(jīng)費通過(guò)財政預算安排。 　?。ǘ┘訌妼徳u隊伍建設。改革事業(yè)單位用人制度，面向社會(huì )招聘技術(shù)審評人才，實(shí)行合同管理，其工資和社會(huì )保障按照國家有關(guān)規定執行。根據審評需要，外聘相關(guān)專(zhuān)家參與有關(guān)的技術(shù)審評，明確其職責和保密責任及利益沖突回避等制度。建立首席專(zhuān)業(yè)崗位制度，科學(xué)設置體現技術(shù)審評、檢查等特點(diǎn)的崗位體系，明確職責任務(wù)、工作標準和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實(shí)行按崗聘用。推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫療器械檢查員隊伍建設。健全績(jì)效考核制度，根據崗位職責和工作業(yè)績(jì)，適當拉開(kāi)收入差距，確保技術(shù)審評、檢查人員引得進(jìn)、留得住。將食品藥品監管總局列為政府購買(mǎi)服務(wù)的試點(diǎn)單位，通過(guò)政府購買(mǎi)服務(wù)委托符合條件的審評機構、高校和科研機構參與醫療器械和仿制藥技術(shù)審評、臨床試驗審評、藥物安全性評價(jià)等技術(shù)性審評工作。 　?。ǘ唬┘訌娊M織領(lǐng)導。食品藥品監管總局要會(huì )同中央編辦、發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會(huì )保障部、衛生計生委、中醫藥局、總后勤部衛生部等部門(mén)，建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會(huì )議制度，加強對改革工作的協(xié)調指導，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問(wèn)題，各地區也要加強對改革的組織領(lǐng)導，重大情況及時(shí)報告國務(wù)院。

國務(wù)院

2015年8月9日