總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告（2016年第51號）

2016年03月04日

　　根據2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十七次會(huì )議審議通過(guò)的《關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，國家食品藥品監督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊分類(lèi)工作改革方案，已經(jīng)國務(wù)院同意，現予以公告，并自公告發(fā)布之日起實(shí)施。

　　附件：化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案

食品藥品監管總局
2016年3月4日

附件

化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案

　　為鼓勵新藥創(chuàng )制，嚴格審評審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，對當前化學(xué)藥品注冊分類(lèi)進(jìn)行改革，特制定本工作方案。

　　一、調整化學(xué)藥品注冊分類(lèi)類(lèi)別

　　對化學(xué)藥品注冊分類(lèi)類(lèi)別進(jìn)行調整，化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)共分為5個(gè)類(lèi)別，具體如下：
　　1類(lèi)：境內外均未上市的創(chuàng )新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。
　　2類(lèi)：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
　　3類(lèi)：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
　　原研藥品指境內外首個(gè)獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
　　4類(lèi)：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
　　5類(lèi)：境外上市的藥品申請在境內上市。‍

表1 化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)、說(shuō)明及包含的情形

注：1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。
　　2.注冊分類(lèi)2.3中不包括“含有未知活性成份的新復方制劑”。‍‍

　　二、相關(guān)注冊管理要求

　?。ㄒ唬π滤幍膶徳u審批，在物質(zhì)基礎原創(chuàng )性和新穎性基礎上，強調臨床價(jià)值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。對仿制藥的審評審批，強調與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。

　?。ǘ┬伦苑诸?lèi)1、2類(lèi)別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報；新注冊分類(lèi)3、4類(lèi)別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報；新注冊分類(lèi)5類(lèi)別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中進(jìn)口藥品的程序申報。
　　新注冊分類(lèi)2類(lèi)別的藥品，同時(shí)符合多個(gè)情形要求的，須在申請表中一并予以列明。

　?。ㄈ└鶕吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)要求，對新藥設立3—5年監測期，具體如下：

表2 化學(xué)藥品新藥監測期期限表

　?。ㄋ模┍痉桨赴l(fā)布實(shí)施前已受理的化學(xué)藥品注冊申請，可以繼續按照原規定進(jìn)行審評審批，也可以申請按照新注冊分類(lèi)進(jìn)行審評審批。如申請按照新注冊分類(lèi)進(jìn)行審評審批，補交相關(guān)費用后，不再補交技術(shù)資料，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心要設立綠色通道，加快審評審批。符合要求的，批準上市；不符合要求的，不再要求補充資料，直接不予批準。

　?。ㄎ澹┬伦苑诸?lèi)的注冊申請所核發(fā)的藥品批準文號（進(jìn)口藥品注冊證/醫藥產(chǎn)品注冊證）效力與原注冊分類(lèi)的注冊申請核發(fā)的藥品批準文號（進(jìn)口藥品注冊證/醫藥產(chǎn)品注冊證）效力等同。

　?。﹪沂称匪幤繁O督管理總局組織相關(guān)部門(mén)細化工作要求，做好受理、核查檢查、技術(shù)審評及制定、修訂相關(guān)國家藥品標準等工作。

　?。ㄆ撸端幤纷怨芾磙k法》與本方案不一致的，按照本方案要求執行。