化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案解讀

化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案解讀

2016年03月16日 　

食品藥品監管總局組織制定了化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案（以下簡(jiǎn)稱(chēng)方案），已于2016年3月4日正式發(fā)布實(shí)施?，F就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：

一、方案的出臺背景。

　　2015年8月9日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，明確調整藥品注冊分類(lèi)。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十七次會(huì )議審議通過(guò)《關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，同意國務(wù)院組織開(kāi)展藥品注冊分類(lèi)改革。為落實(shí)上述政策要求，滿(mǎn)足實(shí)際工作需要，食品藥品監管總局制定發(fā)布了本方案。

二、方案的適用范圍。

　　本方案僅針對化學(xué)藥品注冊分類(lèi)進(jìn)行了調整，適用于方案發(fā)布實(shí)施后新受理的化學(xué)藥品注冊申請（包括臨床、生產(chǎn)、進(jìn)口注冊申請）。

三、新注冊分類(lèi)中，關(guān)于新藥的含義是什么？

　　新藥指中國境內外均未上市的藥品，分為創(chuàng )新藥和改良型新藥。
　　新注冊分類(lèi)1為創(chuàng )新藥，強調含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物；新注冊分類(lèi)2為改良型新藥，在已知活性成份基礎上進(jìn)行優(yōu)化，強調具有明顯的臨床優(yōu)勢。

四、創(chuàng )新藥具體包括什么？

　　創(chuàng )新藥指含有新的結構明確、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品，不包括改良型新藥中2.1類(lèi)的藥品。

五、新注冊分類(lèi)中，關(guān)于仿制藥的含義是什么？

　　仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類(lèi)，一是仿制境外已上市境內未上市原研藥品，二是仿制境內已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
　　如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制；如堅持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準，應按照新藥的要求開(kāi)展相關(guān)研究。

六、新注冊分類(lèi)中，關(guān)于第5類(lèi)藥品的含義是什么？

　　第5類(lèi)藥品是指境外上市的藥品申請在中國境內上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類(lèi)。對應原化學(xué)藥品注冊分類(lèi)中的進(jìn)口藥品類(lèi)別。

七、含有未知活性成份的新復方制劑按什么申報？

　　含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物的新復方制劑，應按照新注冊分類(lèi)1進(jìn)行申報。

八、仿制藥是否要求處方工藝、規格、用法用量等均與原研保持一致？

　　仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量，不強調處方工藝與原研藥品一致，但強調仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。

九、新注冊分類(lèi)下的技術(shù)標準有何變化？

　　對按新注冊分類(lèi)申報的化學(xué)藥品注冊申請實(shí)行新的審評技術(shù)標準。其中，對于創(chuàng )新藥，一是強調“創(chuàng )新性”，即應當具備“全球新”的物質(zhì)結構，二是強調藥物具有臨床價(jià)值；對于改良型新藥，強調“優(yōu)效性”，即相較于被改良的藥品，具備明顯的臨床優(yōu)勢；對于仿制藥，強調“一致性”，被仿制藥品為原研藥品，且質(zhì)量與療效應當于原研藥品一致。

十、新注冊分類(lèi)的監測期設置是如何考慮的？

　　《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十四條規定，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過(guò)5年的監測期。新注冊分類(lèi)中的第1類(lèi)、第2類(lèi)屬于新藥范疇，因此設置監測期。同時(shí)，參照《藥品注冊管理辦法》中原化學(xué)藥品注冊分類(lèi)的監測期期限設置，對于新注冊分類(lèi)中與原注冊分類(lèi)相類(lèi)似或者相近的情形分別設置了相應的監測期限。

十一、已經(jīng)受理的原注冊申請在新注冊分類(lèi)實(shí)施后如何過(guò)渡？

　　方案發(fā)布實(shí)施后新申報的化學(xué)藥品注冊申請（包括臨床、生產(chǎn)、進(jìn)口申請），其注冊分類(lèi)按照新注冊分類(lèi)有關(guān)要求執行。
　　方案發(fā)布實(shí)施前已受理尚未完成審評審批的化學(xué)藥品第3類(lèi)及6類(lèi)報生產(chǎn)注冊申請，申請人可以選擇繼續按照原規定進(jìn)行審評審批，符合要求的，在批準時(shí)，注冊分類(lèi)項注明相應的原注冊分類(lèi)；申請人也可以申請按照新注冊分類(lèi)進(jìn)行后續申報、審評審批。
　　對于申請按照新注冊分類(lèi)進(jìn)行審評審批的注冊申請，由食品藥品監管總局藥審中心優(yōu)先按照新注冊分類(lèi)的要求加快審評審批；經(jīng)審查不符合要求的，不再要求補充資料，直接不予批準。

十二、方案中“補交相關(guān)費用”具體如何執行？

　　方案“二、相關(guān)注冊要求”中第（四）部分提及的“補交相關(guān)費用”是指，2015年5月27日前已經(jīng)受理的化學(xué)藥品注冊申請，申請按照新注冊分類(lèi)進(jìn)行審評審批的，應當按照《關(guān)于發(fā)布藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）公布的《藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準》補交相關(guān)注冊收費；2015年5月27日以后受理的、已按照上述標準交費的化學(xué)藥品注冊申請，申請按照新注冊分類(lèi)進(jìn)行審評審批的，無(wú)須補交費用。

十三、新注冊分類(lèi)實(shí)施后，后續有何細化工作要求？

　　新注冊分類(lèi)實(shí)施后，食品藥品監管總局將組織相關(guān)部門(mén)盡快提出《新注冊分類(lèi)申報資料項目及要求》、《新注冊分類(lèi)受理審查指南》、《新注冊分類(lèi)核查檢查要點(diǎn)》、《新注冊分類(lèi)技術(shù)審評指導原則》等在內的一系列相關(guān)細化工作要求，以便指導申請人合理研發(fā)申報相關(guān)產(chǎn)品，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量。